O tym, że państwo może sobie przejąć odpowiedzialność za skutki uboczne szczepionki na COVID-19 (i może nawet zwolnić z odpowiedzialności koncerny farmaceutyczne, jeśli tak zechce)

Rzuciła mi się w oczy informacja, że kupując świeże i niesprawdzone szczepionki na COVID-19 Komisja Europejska przejęła z producentów odpowiedzialność za ich skutki zdrowotne (a raczej przerzuciła ją na poszczególne państwa), a także komentarz, że oto mamy stary schemat: prywatyzacja zysków i upaństwowienie ryzyka (miłośnicy teorii spiskowych dodają, że o to chodziło w całej pandemii).


odpowiedzialność skutki szczepionki koronawirusa

Ujęcie czysto ilustracyjne (fot. Olgierd Rudak, CC-BY-SA 3.0)


Informacji nie sprawdzałem, na zasadach dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych się nie znam, o wirusach wiem tylko tyle, że mnie denerwują — co wcale nie oznacza, że znanym i cenionym prawem internetu nie mogę sobie troszkę pogdybać i popolemizować, najchętniej w punktach.
Oto co mam do powiedzenia o tym jak może wyglądać odpowiedzialność za skutki szczepionki na koronawirusa:

  • co do zasady produkt leczniczy może być dopuszczony do obrotu po uzyskaniu stosownego pozwolenia wydanego przez Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub Komisję Europejską (via European Medicines Agency); na tę chwilę EMA nie zatwierdziła żadnej szczepionki (informacje o pracach podawane są tutaj);
  • dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu nie oznacza zwolnienia producenta z odpowiedzialności za jego skutki dla zdrowia pacjentów — uzyskanie pozwolenia nie wiąże się z jakimkolwiek immunitetem procesowym lub czymkolwiek w tym rodzaju, odpowiedzialności nie przejmuje także urząd, który określony medykament zatwierdził;
art. 3 ust. 1-2 ustawy — prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944)
1. Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
2. Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
  • odpowiedzialność cywilna podmiotu wytwarzającego produkt leczniczy opiera się na konstrukcji odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny (art. 449(1)-449(10) kc) — jest to dość specyficzny reżim odpowiedzialności deliktowej (por. wyrok SA w Białymstoku z 29 kwietnia 2016 r., I ACa 20/16);
  • co ważne, odpowiedzialność taka nie podlega umownemu wyłączeniu lub ograniczeniu (art. 449(9) kc), pomijając oczywiście same kodeksowe zasady (np. brak odpowiedzialności za produkt niewprowadzony do obrotu, pewnego rodzaju franszyza ograniczającą odpowiedzialność na mieniu do szkód powyżej 500 euro);
  • zakaz wyłączenia lub ograniczenia odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny dotyczy oczywiście stosunków cywilnoprawnych; tu mamy dwa pierwsze problemy: raz, że to władze państwowe tworzą prawa, przeto nic nie stoi na przeszkodzie, by w konkretnym przypadku przyjęto jakiś wyjątek;
art. 35a ust. 1 ustawy — prawo farmaceutyczne
Uzyskanie pozwolenia oraz wyznaczenie przez podmiot odpowiedzialny przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od odpowiedzialności karnej i cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego, w tym na podstawie przepisów dotyczących odpowiedzialności za produkt.
  • dwa, że w pewnym stopniu ową odpowiedzialność za skutki szczepionki na koronawirusa może rozrywać swoisty łańcuch zależności: klientem koncernu farmaceutycznego jest państwo (jest to stosunek cywilnoprawny), serwować szczepionkę obywatelom będzie państwo (bazując na jego uprawnieniach władczych; nb. właśnie dziś opublikowano rozporządzenie ustanawiające pełnomocnika rządowego d/s narodowego programu szczepień ochronnych przeciwko wirusowi SARS-CoV-2, Dz.U. z 2020 r. poz. 2191);
  • wyłączenia odpowiedzialności nie widziałbym rzecz jasna w publicznym (państwowym) charakterze organizacji szczepień — chodzi mi raczej o to, że najprawdopodobniej ten produkt leczniczy nie będzie wprowadzony do obrotu w rozumieniu kodeksu cywilnego, co jest podstawowym warunkiem odpowiedzialności wytwórcy za produkt niebezpieczny (art. 449(3) par. 1 kc);
art. 449(1) kodeksu cywilnego
§ 1. Kto wytwarza w zakresie swojej działalności gospodarczej (producent) produkt niebezpieczny, odpowiada za szkodę wyrządzoną komukolwiek przez ten produkt.
§ 2. Przez produkt rozumie się rzecz ruchomą, choćby została ona połączona z inną rzeczą. Za produkt uważa się także zwierzęta i energię elektryczną.
§ 3. Niebezpieczny jest produkt niezapewniający bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać, uwzględniając normalne użycie produktu. O tym, czy produkt jest bezpieczny, decydują okoliczności z chwili wprowadzenia go do obrotu, a zwłaszcza sposób zaprezentowania go na rynku oraz podane konsumentowi informacje o właściwościach produktu. Produkt nie może być uznany za niezapewniający bezpieczeństwa tylko dlatego, że później wprowadzono do obrotu podobny produkt ulepszony.
  • przechodząc od rozważań natury szczególnej do ogólnej (wreszcie, ufff, tu się nie trzeba tak znać — ja też to lubię ;-) można sobie zadać pytanie: czy państwo w ogóle może zwolnić koncern farmaceutyczny z odpowiedzialności (cywilnej, karnej) za skutki uboczne produktu leczniczego?
  • ja bym powiedział, że dopóki to państwo tworzy prawo, to producenta szczepionki na koronawirusa z odpowiedzialności za skutki uboczne może uwolnić (niezależnie od tego jak podejdziemy do kwestii wprowadzania do obrotu), może też ową odpowiedzialność wobec swoich obywateli przejąć;
  • przejęcie odpowiedzialności jest bardzo proste do uzasadnienia (wcale nie żartuję): pandemia zmusiła rządy do poszukiwania rozwiązań niestandardowych, laboratoria zrobiły co mogły, ale przecież w toku kilkumiesięcznych badań wszystkiego wykluczyć się nie da; za szybszym niż standardowe dopuszczeniem produktu leczniczego przemawia oczywisty interes publiczny, aczkolwiek „w zamian” za błyskawiczne dostarczenie szczepionki na COVID-19 (poniesione koszty, przerzucenie zasobów z innych kierunków, etc.) oczekujemy właśnie pewnego rodzaju immunitetu — robiliśmy co mogliśmy, ale to władze mówią, że wytwór już jest niezbędny;
  • albo, upraszczając: nie chcesz, to nie bierz, popyt jest niemały, nie musimy się martwić o zapasy — ale biorąc zgadzasz się na nasze warunki;
  • czy jednak byłaby dopuszczalna sytuacja, w której władze zdecydowały się nie tyle przejąć ryzyko za koncerny farmaceutyczne, ile po prostu zwolnić je z odpowiedzialności? pozostawiając obywateli na lodzie — i z nierozwiązywalnym dylematem (którego zapewne uniknąć i tak się nie da)?
  • odpowiedzialność państwa za szkodę wyrządzoną za bezprawne działanie organu władzy publicznej jest uregulowane konstytucyjnie (art. 77 ust. 1 Konstytucji RP), jednak słowo-klucz w tym przepisie brzmi: działanie „niezgodne z prawem”; skoro więc to państwo tworzy prawo, to samo państwo określa jakie działania są z prawem sprzeczne — przeto jeśli „szybka ścieżka” dopuszczenia szczepionek na koronawirusa (lub przyjęcie nieco łagodniejszych wymogów) wynikałoby ze specjalnie zmienionych przepisów… to z pewnością nie stanowiłoby to działania niezgodnego z prawem;
  • (natomiast owszem, władze publiczne mogą odpowiadać także za działanie zgodne z prawem, jeśli jego skutkiem jest szkoda na osobie — ale tylko w wyjątkowych przypadkach, art. 417(2) kc).

I co ja o tym wszystkim w końcu myślę? Uchylę się od jednoznacznego komentarza, natomiast pewność mam tylko co do jednego — sytuacja jest na tyle szczególna, że nie ma rozwiązania idealnego — jednak nie od dziś wiadomo, że trudne chwile często wymagają decyzji, które w normalnych warunkach uchodziłyby za co najmniej kontrowersyjne.

subskrybuj
Powiadom o
guest

Witryna wykorzystuje Akismet, aby ograniczyć spam. Dowiedz się więcej jak przetwarzane są dane komentarzy.

17 komentarzy
Oldest
Newest
Inline Feedbacks
zerknij na wszystkie komentarze